Predstojeća EU Regulativa o supstancama ljudskog porekla (SoHO – Substances of Human Origin), koja stupa na snagu u avgustu 2027. godine, donosi značajne promene u načinu na koji se upravlja kvalitetom i bezbednošću u oblastima asistirane reprodukcije, uključujući IVF (vantelesnu oplodnju).
O ovoj temi govorilo se na nedavnom ESHRE kampusu u Palermu, koji je okupio skoro 200 stručnjaka. Događaj su organizovale posebne interesne grupe (SIG – Special Interest Groups) Evropskog društva za humanu reprodukciju i embriologiju (ESHRE – European Society of Human Reproduction and Embryology) posvećene bezbednosti, kvalitetu, etici i pravu u asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji (ART – Assisted Reproductive Technology).
Šta donosi nova SoHO regulativa?
SoHO regulativa se odnosi na opšte standarde kvaliteta i bezbednosti na nivou EU, dok se tehnička pravila razvijaju kroz specijalizovana tela kao što su ECDC (Evropski centar za prevenciju i kontrolu bolesti) i EDQM (Evropska direkcija za kvalitet lekova i zdravstvene zaštite), kao i kroz nacionalne institucije.
Svaka priprema supstanci ljudskog porekla, uključujući embrione, moraće da dobije odobrenje nadležnog organa na osnovu procene kliničkih dokaza, bezbednosti i inovativnosti.
Poseban naglasak stavljen je na zaštitu donora, naročito trećih lica, kao i na prava i bezbednost potomaka rođenih medicinski potpomognutom reprodukcijom, koji će imati zaštitu jednaku primaocima SoHO supstanci. Osobe koje daju gamete za upotrebu unutar partnerskog odnosa ne smatraju se SoHO donorima; njihova bezbednost ostaje odgovornost njihovog zdravstvenog tima.
Uticaj na IVF laboratorije i centre
Ključna promena je prelazak sa procene rizika na procenu odnosa rizika i koristi pre odobravanja novih procesa. Unapređeno praćenje kliničkih ishoda i potpuna sledljivost — od donora i primalaca do gameta i embriona — postaće od suštinskog značaja. Diskusija se takođe dotakla pitanja nacionalne autonomije i administrativnog opterećenja koje nosi usklađivanje sa propisima.
Uloga smernica i registracije podataka
ESHRE smernice zasnovane na dokazima prepoznate su kao važan oslonac za implementaciju novih standarda i često se koriste u preporukama EDQM-a. Posebna pažnja posvećena je i razvoju EuMAR projekta (European Monitoring of Medically Assisted Reproduction) – prvog panevropskog registra koji prikuplja podatke o postupcima medicinski asistirane reprodukcije po ciklusima, omogućavajući praćenje kumulativnih ishoda i prekograničnih tretmana.
Sistem anonimizuje podatke, ali omogućava povezivanje ciklusa kod iste osobe, uključujući i prekogranične slučajeve, čime će se olakšati izračunavanje kumulativnih ishoda.
Bezbednost, digitalizacija i ljudski faktor
Tokom skupa razmatrani su i stvarni primeri ozbiljnih neželjenih događaja, uključujući greške u laboratorijskoj praksi i digitalnoj komunikaciji sa pacijentima. Posebno je istaknuta važnost sigurnih digitalnih sistema, kao i kulture kvaliteta zasnovane na edukaciji, empatiji i timskom radu.
Skup u Palermu istakao je kako će SoHO regulativa redefinisati upravljanje kvalitetom u IVF praksi širom Evrope. Integrisanjem etičkog nadzora, naučne preciznosti i brige usmerene ka pacijentima, oblast se kreće ka harmonizovanijoj i transparentnijoj budućnosti. Diskusije su pokazale da uspešna prilagođavanje ne zavisi samo od pravne usklađenosti, već i od edukacije, empatije i saradnje svih profesionalaca uključenih u asistiranu reprodukciju.
Za sva pitanja i nedoumice možete nam se javiti na SOS IVF broj 0800 70 70 77 ili nam pisati na imejl office@ivfcentar.rs. Takođe, u svakom trenutku možete nas kontaktirati i direktno popunjavanjem kontakt forme na sajtu klikom na link ONLINE KONTAKT FORMA.
Izvor: Focus on reproduction
